Niet alle gezondheids-apps voldoen aan de wettelijke eisen, meldt het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). In opdracht van het ministerie van VWS heeft het instituut 271 apps doorgelicht. Voor medisch advies is een keurmerk verplicht.
Steeds meer consumenten gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.
Van de 271 apps in het onderzoek apps is 21 procent aangemerkt als ‘medisch hulpmiddel’, bijvoorbeeld omdat er medische adviezen in zitten. Dergelijke apps moeten voldoen aan de Europese richtlijnen en het CE-keurmerk verdienen. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.
Nieuwe wettelijke eisen in 2020
Het RIVM-onderzoek is een inventarisatie, voordat volgende jaar de wettelijke eisen worden aangepast. De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.
App = persoonsgegevens
De aandacht voor medische gegevens is niet nieuw. Toezichthouder CBP (nu AP) heeft in 2015 aanpassingen laten doorvoeren in het privacybeleid van de app Nike+. Nike verzamelde hardloopstatistieken die door hun aard zijn op te vatten als persoonsgegevens over fitness en gezondheid. Daarvoor gelden regels.
Allerlei medische producenten werken aan apps en apparatuur voor mobiele ECG's. Dat gaat over apparatuur voor diagnose, waarvoor sowieso allerlei eisen gelden. Het RIVM heeft gekeken naar een andere categorie, namelijk gratis of freemium apps.
